최근 동향 

- ISO/IEC JTC1 32차 총회(’17.10.2-6)에서 관련 NWIP의 승인 및 JTC1/WG12 “3D Printing and Scanning” 신설(Convenor 이병남 박사, ETRI)

 

    최근 의제

 

(JG68)

- ME 방식의 3D프린팅 출력 환경에서의 실내 공기 질(Quality) 관리를 위한 안전관리 가이드라인 표준개발 프로젝트 제안

- 초‧중‧고등학교 3D프린터 보급 및 대학‧연구소 등의 3D프린팅 활용 확대 등 한국의 정책, 산업적 현황과 이슈를 제시하고, 출력 과정에서 발생되는 미세먼지 등의 위해성을 저감하고 방지하기 위한 조치(요인 분석에 기반한 Best Practice 제안) 등의 필요성을 제시

 

(JG70)

 

- JG 멤버 업데이트, ISO/NP 52916 추진경과 및 향후 계획 보고

- 의료 분야 3D프린팅 관련 3건*의 참조 발표 진행

* FDA Guidance and Research for 3D Printed Medical Devices_James Coburn (FDA조사결과 의료3D프린팅 디바이스 제조업체는 1%대기업과 99%중소기업 중 74%는 10명 미만임. 3개의 디바이스 부류로 나누어 규제관리 중. 1700개의 일반 디바이스 그룹중 16개의 전문 의학 그룹으로 규제 범위 설정. 가이드는 장치별 지침 테스트를 보완하며 이해관계자의 의료적층제조를 위한 자료로 사용됨을 목표로 함. 가이드 범위는 디자인 고려사항으로 환자 매칭 및 복잡한 형상과 소프트웨어 워크 플로우를 범위로 하였고, 제조 고려사항으로는 품질 시스템 요구 사항과 프로세스 유효성 검사를, 디바이스 테스트 고려사항으로는 시판전 의료적층제조 특정 데이터, 클리닝, 라벨링 등 3가지로 함. 규제정책과 세포조직 프린팅 및 특정장치 등은 가이드에서 제외함. )

 

차기 회의 일정

ㅇ제12차 총회 계획 공고(12th Plenary session in 2018)

- 2018-09-18부터 09-21까지 싱가폴에서 실시

ㅇISO & ASTM plenary meeting sessions for 2019 & 2020

2019년 및 2020년 총회 계획 사전 공지

- 제13차 : 미국 (19-03-25부터 03-29까지)

- 제14차 : 프랑스(19-09-16부터 09-20까지)

- 제15차 : 미국 (미정, ’20년 상반기 중)

- 제16차 : 독일 (20-09-14부터 09-18까지)